Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v červnu 2022 doporučil ke schválení devět léčivých přípravků.
Výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci vakcíny COVID-19 (inaktivovaná, s adjuvans) Valneva pro použití u lidí ve věku od 18 do 50 let jako základní očkování. Jde o šestou vakcínu doporučenou v Evropské unii (EU) na ochranu proti COVID-19 a spolu s již schválenými vakcínami podpoří očkovací kampaně v členských státech EU během pandemie. Další informace naleznete na stránkách EMA.
Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Pepaxti* (melfalan flufenamid) k léčbě mnohočetného myelomu, vzácné rakoviny kostní dřeně, která postihuje plazmatické buňky, což je typ bílých krvinek produkujících protilátky.
Přípravek Rayvow (lasmiditan), určený k léčbě migrény u dospělých, obdržel od CHMP kladné stanovisko. Odhaduje se, že přibližně 15 % populace EU trpí migrénou.
Výbor CHMP doporučil udělení podmíněné registrace přípravku Roctavian* (valoktokogen roxaparvovec), první genové terapie k léčbě těžké hemofilie A, vzácné dědičné krvácivé poruchy způsobené nedostatkem faktoru VIII. Registrace přípravku Roctavian byla podporována prostřednictvím programu PRIority MEdicines (PRIME) agentury EMA, který poskytuje včasnou a rozšířenou vědeckou a regulační podporu lékům, které mají potenciál řešit nenaplněné lékařské potřeby pacientů. Další informace naleznete na stránkách EMA.
Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Scemblix* (asciminib) pro léčbu dospělých s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem v chronické fázi (Ph+CML-CP), dříve léčených dvěma nebo více inhibitory tyrosinkinázy. Jedná se o novou terapeutickou možnost pro pacienty s tímto typem vzácné rakoviny krve.
Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k přípravku Sunlenca (lenacapavir), který je určen k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých s multirezistentní infekcí HIV-1.
Vyvgart* (efgartigimod alfa), určený k léčbě pozitivní generalizované myasthenia gravis s protilátkami proti acetylcholinovému receptoru (AChR), obdržel od komise kladné stanovisko. Myasthenia gravis je chronické autoimunitní neuromuskulární onemocnění, které způsobuje svalovou slabost v různých částech těla.
Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k biosimilárnímu léčivému přípravku Vegzelma (bevacizumab), který je určen k léčbě karcinomu tlustého střeva nebo konečníku, karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu ledvinových buněk, epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního karcinomu peritonea a karcinomu děložního čípku.
Biosimilární léčivý přípravek Ranivisio (ranibizumab) získal kladné stanovisko k léčbě dospělých s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací, zrakovým postižením v důsledku makulárního edému nebo choroidální neovaskularizace a proliferativní diabetickou retinopatií.
Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro osm léčivých přípravků
Výbor doporučil osm rozšíření indikace pro léčivé přípravky, které jsou již v EU registrovány: Crysvita, Enhertu, Imbruvica, Lonquex, Lynparza, Rinvoq a Zerbaxa. Zahrnuje také rozšíření použití vakcíny COVID-19 Nuvaxovid u dospívajících ve věku 12–17 let. Více informací o tomto rozšíření indikace je k dispozici na stránkách EMA.
Přehodnocení doporučení
Žadatel o registraci přípravků Tuznue a Hervelous požádal o přehodnocení negativního stanoviska výboru k těmto lékům přijatého na jeho zasedání v květnu 2022. Po obdržení odůvodnění žádosti agentura znovu přezkoumá své stanovisko a vydá konečné doporučení.
Skupina společností, které uzavřely smlouvu se Synchron Research Services, požádala o přehodnocení stanoviska agentury EMA z května 2022. Po obdržení odůvodnění žádosti agentura znovu přezkoumá své stanovisko a vydá konečné doporučení.
Program jednání a zápis
Program zasedání CHMP v červnu 2022 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání CHMP v květnu 2022 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.
Zdroj: SÚKL
